खोप जुटाउन क्लिनिकल ट्रायल

‘पहिलो र दोस्रो चरणको ट्रायल सफल भएका खोपलाई मात्रै नेपालमा तेस्रो चरणको ट्रायल गर्न अनुमति दिने गरी सरकारले कार्यविधि पारित गरेको छ,’ नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद् (एनएचआरसी) का सदस्य सचिव डा. प्रदीप ज्ञवालीले भने, ‘यसरी ट्रायल गर्न दिएबापत हामीलाई खोप दिनुपर्ने सर्त राखेर मात्रै सम्झौता हुन्छ ।’ यो प्रक्रिया पूरा भए सुलभ मूल्य र सहजै खोप पाउन सक्ने उनको दाबी छ । खोपको क्लिनिकल ट्रायलसम्बन्धी प्रक्रियाको नियम ३ मा भनिएको छ, ‘एनएचआरसीमा निवेदन प्राप्त भएको मितिले ६ साताभित्र ट्रायलपछि नेपाललाई हुने लाभ, नेपाललाई खोप उपलब्ध गराउने सुनिश्चितता तथा अन्य आवश्यक सर्तसमेत उल्लेख गरी त्यस्तो संस्था वा कम्पनीलाई खोपको क्लिनिकल ट्रायल गर्न अनुमतिको सिफारिससाथ स्वास्थ्य मन्त्रालयमा पेस गर्नेर्छ ।’

क्लिनिकल ट्रायलका लागि एनएचआरसीमा निवेदन दिनुपर्ने हुन्छ । उसले अनुमति दिन उपयुक्त देखेमा अनुमतिका लागि स्वास्थ्य मन्त्रालयमा पेस गर्नुपर्ने हुन्छ । मन्त्रालयले भने एनएचआरसीको सिफारिसलाई मन्त्रिपरिषद्बाट स्वीकृत गराउनुपर्ने प्रावधान छ । सरकारबाट अनुमति पाएपछि ट्रायल गर्न लागिएको खोपलाई औषधि व्यवस्था विभागले अन्तिम स्वीकृत दिनुपर्ने हुन्छ । तत्काल कुन खोपको ट्रायल गर्ने भन्नेबारे निश्चित हुन बाँकी रहेको ज्ञवालीले बताए । ‘केही खोप कम्पनी सम्पर्कमा आएका छन्,’ उनले भने, ‘केही कम्पनी फर्किइसकेका छन् ।’

यसअघि क्लोभर बायोफर्मास्युटिकल्स अस्ट्रेलिया र भ्याक्जाइन पीटीवाई लिमिटेड अस्ट्रेलियाले उत्पादन गरेको खोपको तेस्रो चरणको ट्रायल गर्ने तयारी गरिएको थियो । खोपको अनुसन्धानका लागि एनएचआरसीले ‘इथिकल अप्रुभल’ (नैतिक स्वीकृति) दिइसकेको थियो । तर, खोपले अनुमति नपाएपछि प्रक्रिया अघि बढ्नै सकेको थिएन । तत्कालीन अवस्थामा भारतबाट खोप आउन थालेपछि क्लिनिकल ट्रायल प्राथमिकताबाट हटेको थियो । महाराजगन्जस्थित त्रिवि शिक्षण अस्पताल तथा काठमाडौं विश्वविद्यालयअन्तर्गत धुलिखेल अस्पतालमा यी खोपको ट्रायल गर्न लागिएको थियो । जसका लागि दक्षिण कोरियास्थित इन्टरनेसनल भ्याक्सिन इन्स्टिच्युट (आईभीआई) ले सहयोग उपलब्ध गराएको थियो । तत्कालीन स्वास्थ्य तथा जनसंख्यामन्त्री हृदयेश त्रिपाठीले खोप लगाउँदा हुन सक्ने जोखिम रोक्न भन्दै अनुमतिको प्रक्रिया नै अघि बढाउन चाहेनन् । ‘खोपको ट्रायल गर्न दिँदा अहिले खोप दिइरहेका कम्पनीले रोक्न सक्ने र खोप लगाउँदा हुन सक्ने जोखिमबाट बचाउन ट्रायल गर्न नदिइएको हो,’ उनले सञ्चारकर्मीसँग भनेका थिए ।

खोप दिने भनेर आश्वासन दिएका मुलुकले आनाकानी गर्न थालेपछि खोप प्राप्त गर्ने विकल्पका रूपमा क्लिनिक ट्रायललाई अघि सारिएको स्वास्थ्य मन्त्रालयका एक उच्च तहका कर्मचारीले बताए । सरकारले खोप आयात सहज बनाउन यसअघि नै खोप ऐन संशोधन गरेर अध्यादेश जारी गरिसकेको छ । त्यसमा पनि क्लिनिकल ट्रायल गर्न दिने उल्लेख छ । यही अध्यादेशमा टेकेर सरकारले खोपको क्लिनिकल ट्रायलको प्रक्रिया जारी गरेको हो । यसका लागि ट्रायल गरिने खोपको विवरण, क्लिनिकल ट्रायल गरिने क्षेत्र र व्यक्ति, क्लिनिकल ट्रायलको प्रक्रिया र अवधि, खोपको सम्भावित जोखिम तथा जोखिम न्यूनीकरणका उपायसहितको मुख्य अनुसन्धान प्रस्तावसहित प्रमाण पेस गर्नुपर्ने हुन्छ ।

सरकारको सर्त

खोपको ट्रायलमा सहभागी व्यक्तिको पहिचान गोप्य राख्नुपर्ने सर्त सरकारले राखेको छ । यतिसम्म कि ट्रायलमा संलग्न हुने व्यक्तिको मन्जुरीनामासमेत लिनुपर्ने हुन्छ । मन्जुरीनामा नेपाली, अंग्रेजी वा क्लिनिकल ट्रायल गरिने व्यक्तिले बुझिने भाषामा लेखिएको हुनुपर्छ । त्यसमा ट्रायलसम्बन्धी विवरण, ट्रायलमा प्रयोग गरिने खोप, त्यसको मात्रा, सम्भावित असर, प्रभाव र जोखिमका बारेमा समेत विस्तृत जानकारी पत्र ट्रायल गरिने व्यक्तिलाई दिनुपर्ने सर्त सरकारले अघि सारेको छ ।

क्लिनिकल ट्रायलका क्रममा कुनै व्यक्तिको स्वास्थ्यमा प्रतिकूल प्रभाव परेमा त्यसको क्षतिपूर्ति सम्बन्धित खोप कम्पनीले व्यहोर्नुपर्ने हुन्छ । ट्रायलसम्बन्धी कामकारबाहीमा पारदर्शिता कायम गर्नुपर्ने, काम सकिएपछि सम्बन्धित निकाय तथा क्लिनिकल ट्रायल गरिने व्यक्तिको पहुँचमा हुने गरी प्रतिवेदन सार्वजनिक गर्नुपर्ने सरकारको सर्त छ । स्वास्थ्यमा जोखिमपूर्ण अवस्था सिर्जना भएमा ट्रायल रोक्न सकिने सरकारले जारी गरेको खोपको क्लिनिकल ट्रायलसम्बन्धी प्रक्रियामा उल्लेख छ ।